ISO 17025 là gì? Có phải doanh nghiệp nào cũng phải áp dụng ISO không?

Một doanh nghiệp có phòng kiểm tra chất lượng nội bộ, một nhà máy sở hữu phòng phân tích hóa học và một đơn vị cung cấp dịch vụ thử nghiệm độc lập đều có thể sử dụng những thiết bị tương tự nhau. Tuy nhiên, việc có máy móc hiện đại hay đội ngũ kỹ thuật nhiều kinh nghiệm chưa tự động chứng minh rằng kết quả do phòng thí nghiệm tạo ra có độ tin cậy như nhau.

Một phép phân tích chỉ thực sự có giá trị khi nhiều yếu tố cùng được kiểm soát: phương pháp có phù hợp không, thiết bị có được hiệu chuẩn đúng không, nhân sự có đủ năng lực không, mẫu được xử lý như thế nào, kết quả có thể truy xuất đến chuẩn đo lường hay không và phòng thí nghiệm kiểm soát sai số bằng cách nào. Đó là lúc ISO/IEC 17025 trở nên quan trọng.

Theo Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế – ISO, ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn. Nhưng điều này cũng dẫn đến một câu hỏi thường gặp: nếu ISO/IEC 17025 quan trọng như vậy, có phải doanh nghiệp nào có hoạt động kiểm tra chất lượng cũng bắt buộc phải áp dụng? Câu trả lời là không. Và để hiểu vì sao, trước hết cần hiểu đúng ISO/IEC 17025 đang đánh giá điều gì.

I. ISO 17025 thực chất là gì?

Tên đầy đủ của tiêu chuẩn là ISO/IEC 17025 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, tức Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn tương đương được ban hành dưới tên TCVN ISO/IEC 17025:2017. Đối tượng của tiêu chuẩn không bị giới hạn bởi quy mô phòng thí nghiệm hay việc phòng thí nghiệm thuộc doanh nghiệp tư nhân, cơ quan nhà nước hoặc tổ chức độc lập. Điều quan trọng là đơn vị đó thực hiện hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu gắn với hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn.

Vì vậy, khi nói “doanh nghiệp áp dụng ISO 17025”, cách hiểu chính xác hơn là phòng thí nghiệm của doanh nghiệp xây dựng và vận hành hệ thống phù hợp với ISO/IEC 17025.

Điểm này khác với những tiêu chuẩn quản lý thường được nhắc đến ở cấp doanh nghiệp. ISO/IEC 17025 đi sâu vào chính năng lực tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng, chứ không chỉ đánh giá cách tổ chức quản lý hồ sơ hay quy trình.

II. ISO 17025 kiểm soát những gì trong một phòng thí nghiệm?

Một phòng thí nghiệm có thể sở hữu thiết bị phân tích rất hiện đại, nhưng kết quả vẫn có thể sai lệch hoặc không có khả năng lặp lại độ chính xác nếu phương pháp chưa được xác nhận, mẫu bị nhiễm bẩn, thiết bị không được hiệu chuẩn đúng hoặc người vận hành chưa đủ năng lực. Vì vậy, ISO/IEC 17025 tiếp cận phòng thí nghiệm như một hệ thống hoàn chỉnh, thay vì chỉ kiểm tra máy móc.

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm các nhóm yêu cầu về tính khách quan và bảo mật; cơ cấu tổ chức; nguồn lực; quá trình thực hiện thử nghiệm – hiệu chuẩn; và hệ thống quản lý. Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia (BoA) cũng tổ chức nội dung ISO/IEC 17025 theo các nhóm yêu cầu chung, nguồn lực, quá trình và hệ thống quản lý.

Trong thực tế, điều này được thể hiện qua những vấn đề rất cụ thể. Nhân sự phải có năng lực phù hợp với công việc được giao; thiết bị cần được quản lý, bảo trì và hiệu chuẩn; phương pháp phải phù hợp và khi cần phải được xác nhận giá trị sử dụng; điều kiện môi trường phải được kiểm soát nếu có thể ảnh hưởng đến phép đo; kết quả phải có khả năng truy xuất; đồng thời phòng thí nghiệm phải theo dõi chất lượng kết quả thông qua những hoạt động như mẫu kiểm soát, thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng.

Những yêu cầu này có thể thấy rõ trong các phép phân tích bằng thiết bị. Chẳng hạn, với XRF, độ tin cậy của kết quả không chỉ phụ thuộc vào cấu hình máy mà còn liên quan đến phương pháp đo, tình trạng thiết bị, hiệu chuẩn, mẫu chuẩn và cách kiểm soát kết quả theo thời gian. Doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về nguyên lý và ứng dụng của phương pháp này tại bài Công nghệ XRF là gì?

BoA cũng xác định các yếu tố kỹ thuật quan trọng trong đánh giá ISO/IEC 17025 bao gồm hiệu lực của phương pháp, năng lực nhân sự, truy xuất nguồn gốc đo lường, thiết bị, xử lý mẫu, đảm bảo chất lượng và báo cáo kết quả.

Nói cách khác, ISO 17025 không chỉ đánh giá và kiểm soát máy móc trong các phòng thí nghiệm mà còn đặt một vấn đề toàn diện hơn: Toàn bộ hệ thống liệu có đủ khả năng tạo ra một kết quả đáng tin cậy hay không?

Hình 1. ISO 17025 đánh giá đồng thời năng lực nhân sự, thiết bị, phương pháp và khả năng kiểm soát kết quả thử nghiệm

III. ISO 17025 khác ISO 9001 ở đâu?

Đây là một trong những điểm dễ gây nhầm lẫn nhất. ISO 9001 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức. Trong khi đó, ISO/IEC 17025 tập trung trực tiếp vào năng lực của phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, bao gồm cả yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật.

	ISO 9001	ISO/IEC 17025
Đối tượng chính	Tổ chức/doanh nghiệp	Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Trọng tâm	Hệ thống quản lý chất lượng	Năng lực kỹ thuật + hệ thống quản lý
Thiết bị và hiệu chuẩn	Quản lý ở cấp hệ thống	Đi sâu vào tính phù hợp, hiệu chuẩn, truy xuất đo lường
Phương pháp thử	Không phải trọng tâm chính	Phải được lựa chọn, xác nhận/xác minh phù hợp
Năng lực kỹ thuật nhân sự	Yêu cầu ở mức hệ thống	Được đánh giá cụ thể theo hoạt động của phòng LAB
Độ không đảm bảo đo	Không phải yêu cầu cốt lõi chung	Là vấn đề kỹ thuật quan trọng trong các hoạt động phù hợp
Kết quả thử nghiệm	Không trực tiếp chứng minh năng lực thực hiện từng phép thử	Công nhận gắn với phạm vi phép thử/hiệu chuẩn cụ thể

Vì vậy, một doanh nghiệp đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 không đồng nghĩa phòng thí nghiệm của doanh nghiệp đã đáp ứng ISO/IEC 17025 và ngược lại. ISO 9001 nhìn chất lượng ở cấp độ toàn tổ chức, trong khi ISO 17025 đi sâu vào năng lực tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy.

Nếu muốn hiểu rõ hơn cách ISO 9001 quản lý chất lượng ở cấp doanh nghiệp, có thể tham khảo bài ISO 9001 là gì? Vì sao chất lượng phải được quản lý như một hệ thống? của PMAC.

IV. Tổ chức nào xét chứng nhận ISO?

Có một hiểu nhầm phổ biến rằng ISO sẽ là tổ chức xét duyệt và cấp giấy chứng nhận khi một doanh nghiệp đạt các yêu cầu của tiêu chuẩn. Thực tế lại khác, ISO là tổ chức xây dựng và ban hành tiêu chuẩn, họ không trực tiếp đến các phòng thí nghiệm để cấp “chứng chỉ ISO”. Chính ISO cũng lưu ý rằng tổ chức này không thực hiện chứng nhận.

Phòng thí nghiệm được một tổ chức công nhận có thẩm quyền đánh giá về hệ thống quản lý và năng lực kỹ thuật theo ISO/IEC 17025. Quan trọng hơn, việc công nhận không phải một sự xác nhận chung chung cho tất cả các hoạt động của phòng LAB, mà gắn với phạm vi cụ thể gồm phép thử, phép hiệu chuẩn, phương pháp và đối tượng được công nhận.

Tại Việt Nam, VILAS – Vietnam Laboratory Accreditation Scheme là chương trình công nhận phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn của Văn phòng Công nhận chất lượng quốc gia. VILAS sử dụng ISO 17025 làm chuẩn mực đánh giá và thực hiện công nhận trong các lĩnh vực như hóa, sinh, dược, điện – điện tử, cơ, vật liệu xây dựng, không phá hủy và đo lường – hiệu chuẩn.

V. VILAS có ý nghĩa gì đối với kết quả thử nghiệm tại Việt Nam?

Một mục tiêu quan trọng của công nhận phòng thí nghiệm là tạo sự tin cậy không chỉ trong nội bộ doanh nghiệp mà cả giữa các tổ chức và thị trường khác nhau. Theo BoA, VILAS đã tham gia các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của APAC và ILAC, nhờ đó kết quả công nhận có thể được thừa nhận rộng rãi giữa các tổ chức công nhận thuộc mạng lưới quốc tế. Điều này giúp giảm nhu cầu đánh giá hoặc thử nghiệm lại và hỗ trợ hoạt động thương mại xuyên biên giới.

ISO cũng nêu cùng một lợi ích: khi năng lực phòng thí nghiệm được thừa nhận theo một chuẩn chung, báo cáo thử nghiệm và chứng thư hiệu chuẩn có khả năng được chấp nhận rộng hơn giữa các quốc gia, qua đó giảm bớt việc phải thử nghiệm lại.

Điều này đặc biệt có ý nghĩa với doanh nghiệp sản xuất cho chuỗi cung ứng quốc tế, nơi khách hàng có thể yêu cầu kết quả phân tích từ phòng thí nghiệm được công nhận thay vì chỉ chấp nhận báo cáo kiểm tra nội bộ.

VI. Có phải doanh nghiệp nào cũng bắt buộc phải áp dụng ISO 17025?

Không có yêu cầu chung buộc mọi doanh nghiệp phải áp dụng hoặc được công nhận ISO/IEC 17025. BoA cho biết việc công nhận có thể được yêu cầu bởi cơ quan quản lý, tổ chức ngành, yêu cầu địa phương hoặc khách hàng. Điều đó có nghĩa tính bắt buộc phải được xem xét theo từng hoạt động và từng lĩnh vực, chứ không thể kết luận rằng mọi doanh nghiệp đều phải có ISO/IEC 17025.

Chẳng hạn, một nhà máy có phòng LAB nội bộ chỉ để theo dõi quá trình sản xuất có thể lựa chọn xây dựng hệ thống theo ISO 17025 nhằm nâng cao độ tin cậy của dữ liệu, nhưng việc xin công nhận còn phụ thuộc vào yêu cầu pháp lý, yêu cầu khách hàng và chiến lược của doanh nghiệp.

Ngược lại, trong một số hoạt động được pháp luật điều chỉnh, yêu cầu ISO 17025 có thể trở thành điều kiện bắt buộc. Ví dụ, quy định hiện hành đối với tổ chức hoạt động thí nghiệm chuyên ngành xây dựng yêu cầu đáp ứng các yêu cầu chung của TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoặc ISO/IEC 17025:2017 cùng các yêu cầu chuyên ngành tương ứng.

Chính vì vậy, việc sở hữu chứng nhận ISO 17025 phải phụ thuộc vào việc doanh nghiệp hay phòng thí nghiệm sử dụng kết quả thử nghiệm cho mục đích gì và mục đích đó có yêu cầu phòng thí nghiệm phải được công nhận hay không.

VII. Khi nào doanh nghiệp nên cân nhắc ISO 17025 dù chưa bắt buộc?

Ngay cả khi chưa có yêu cầu pháp lý trực tiếp, ISO 17025 vẫn có thể mang lại giá trị khi dữ liệu phòng thí nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định sản xuất hoặc giao dịch thương mại.

Hãy lấy một phòng thí nghiệm phân tích kim loại làm ví dụ. Nếu kết quả phân tích XRF hoặc ICP được sử dụng để xác định hàm lượng vàng, bạc, palladium hay các nguyên tố khác trước khi định giá nguyên liệu, một sai lệch nhỏ có thể tạo ra chênh lệch kinh tế đáng kể. Trong môi trường như vậy, điều doanh nghiệp cần không chỉ là một thiết bị có độ chính xác cao, mà còn là một hệ thống đảm bảo rằng từ khâu lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, hiệu chuẩn, đo đến xử lý và báo cáo kết quả đều được kiểm soát, truy xuất chính xác đến từng phép đo.

Tương tự, trong ngành điện tử và bán dẫn, dữ liệu phân tích có thể được sử dụng để kiểm soát độ tinh khiết hóa chất, thành phần vật liệu, lớp phủ kim loại hoặc chất lượng sản phẩm. Khi quyết định công nghệ dựa trên dữ liệu phòng LAB, độ tin cậy của phép đo trở thành một phần của năng lực sản xuất.

Yêu cầu này càng rõ trong các chuỗi cung ứng kỹ thuật cao. Một nhà cung cấp không chỉ cần chứng minh một mẫu sản phẩm đạt thông số mà còn phải duy trì chất lượng ổn định, kiểm soát thiết bị đo, dữ liệu LAB, khả năng truy xuất và thay đổi trong quá trình sản xuất. PMAC đã phân tích sâu hơn khoảng cách giữa “có sản phẩm đạt” và “đủ năng lực trở thành nhà cung cấp” trong bài Vì sao doanh nghiệp Việt khó chen chân vào chuỗi cung ứng bán dẫn?.

Vì vậy, một doanh nghiệp có thể chưa cần công nhận ISO 17025 ngay từ ngày đầu, nhưng vẫn có thể sử dụng tiêu chuẩn như khung tham chiếu để xây dựng phòng thí nghiệm bài bản và chuyên nghiệp hơn, sau đó mở rộng đến công nhận khi nhu cầu của thị trường, khách hàng hoặc pháp lý xuất hiện.

Hình 2. Thiết bị phân tích là một phần của hệ thống kiểm soát chất lượng trong phòng LAB

VIII. Xây dựng phòng LAB theo ISO 17025 có phải chỉ là mua thiết bị đạt chuẩn?

Đây cũng là một hiểu nhầm phổ biến. ISO 17025 không công nhận một phòng thí nghiệm chỉ vì phòng đó sở hữu hệ thống máy XRF, ICP-OES, ICP-MS, AAS hay các thiết bị phân tích hiện đại. Thiết bị chỉ là một mắt xích trong toàn bộ hệ thống.

Một phòng LAB muốn xây dựng theo định hướng ISO 17025 phải đồng thời xem xét mặt bằng và điều kiện môi trường, phương pháp phân tích, chuẩn và mẫu chuẩn, hiệu chuẩn thiết bị, năng lực nhân sự, chuẩn bị mẫu, truy xuất nguồn gốc đo lường, kiểm soát chất lượng, dữ liệu và hệ thống tài liệu.

Thực tế này cũng thể hiện trong nội dung đào tạo của BoA: ngoài tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, các chương trình còn đi riêng vào xây dựng tài liệu hệ thống quản lý, lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, độ không đảm bảo đo, đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả và đánh giá nội bộ.

Chính vì vậy, xây dựng phòng LAB không nên bắt đầu bằng việc lập danh sách thiết bị cần mua. Doanh nghiệp cần xác định trước phép thử, mục tiêu đo, yêu cầu về độ chính xác, phương pháp, chuẩn, điều kiện môi trường và cách dữ liệu được sử dụng trong kiểm soát chất lượng. Thiết bị chỉ thực sự phát huy giá trị khi được đặt trong một hệ thống phù hợp.

Cách tiếp cận này cũng nằm trong định hướng rộng hơn của hệ sinh thái công nghiệp PMAC, nơi vật liệu, thiết bị, phân tích – đo lường và hỗ trợ kỹ thuật được kết nối quanh bài toán thực tế của từng quá trình sản xuất.

Hình 3. Năng lực nhân sự và hệ thống quản lý là những yếu tố quan trọng trong ISO 17025

IX. Kết luận

ISO 17025 thường được nhìn dưới góc độ một “tiêu chuẩn cần đạt” hay một đích đến. Nhưng giá trị thực tế của tiêu chuẩn còn nằm sau hơn ở việc tiêu chuẩn đang đặt ra những nguyên tắc quan trọng hơn về cơ sở để khách hàng và thị trường tin tưởng, kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm.

Không phải mọi doanh nghiệp đều cần một phòng LAB được công nhận ISO 17025. Một số doanh nghiệp có thể chỉ cần hoạt động kiểm tra nội bộ; một số khác cần kết quả được khách hàng quốc tế chấp nhận; và trong những lĩnh vực nhất định, yêu cầu pháp lý có thể khiến việc đáp ứng ISO 17025 trở thành điều kiện cần thiết.

Vì vậy, doanh nghiệp nên bắt đầu bằng ba câu hỏi: phòng LAB phục vụ mục đích gì, kết quả sẽ được ai sử dụng và mức độ tin cậy cần chứng minh đến đâu? Khi ba câu hỏi này được trả lời rõ, việc xây dựng phòng thí nghiệm theo ISO 17025 hay tiến tới công nhận sẽ trở thành một quyết định có cơ sở hơn.

Với các doanh nghiệp đang xây dựng hoặc nâng cấp năng lực phân tích, PMAC tiếp cận phòng LAB theo hướng kết nối thiết bị, vật tư, công nghệ chuẩn bị mẫu và giải pháp phân tích – đo lường với yêu cầu thực tế của từng phép thử. Đây cũng là nền tảng cần thiết khi doanh nghiệp muốn chuẩn hóa hoạt động LAB theo định hướng ISO/IEC 17025, thay vì chỉ đầu tư riêng lẻ từng thiết bị.

Liên hệ PMAC để trao đổi về giải pháp xây dựng, nâng cấp và tối ưu phòng LAB, từ thiết bị phân tích – đo lường, vật tư và chuẩn bị mẫu đến hỗ trợ kỹ thuật phù hợp với nhu cầu kiểm soát chất lượng của doanh nghiệp.